Организация исследований

клинические, доклинические и пострегистрационные

В современном мире фармацевтический рынок и вся медицина в целом полностью перешла на доказательную основу, т. е. любое утверждение, метод, показание, противопоказание и прочие характеристики лекарственному препарату или методу лечения можно "присвоить" только доказав их состоятельность и правдивость. Так, для доказательства безопасности нового лекарственного препарата его сначала исследуют на лабораторных животных (доклинические исследования) и только доказав, что лекарственный препарат потенциально безопасен для человека, возможно продолжить его изучение. Именно поэтому, одной из основных специализаций нашей компании является организация, проведение, мониторинг и обеспечиение различных исследований в фармацевтической области - доклинических исследований,  клинических исследований всех фаз, включая исследования биоэквивалентности и пострегистрационные наблюдательные исследования. Мы оказываем как услугу "исследование под ключ", т. е. мы берем на себя весь процесс, от подготовки документации и до написания отчета по  исследованию, так и отдельные услуги, которые Вашей компании необходимы.

В нашей компании работают профессионалы, имеющие обширный опыт разработки документации, такой например, как Протокол исследования для качественного и эффективного проведения клинического исследования. Специалисты, проводящие мониторинг клинических исследований в нашей компании проходили соответствующее обучение и обладают не только опытом работы, но и подтверждающими квалификацию сертификатами.

Клинические исследования

Наша компания имеет большой опыт в сфере организации, проведения и мониторинга клинических исследований. Мы помогаем нашим клиентам проводить как небольшие исследования необходимые  процессе регистрации лекарственного препарата, так и крупные, полномосштабные, а иногда и международные многоцентровые исследования. Возможна как организация "исследования под ключ", т.е. включающего все возможные процедуры от подготовки документации (протокол, брошюра исследователя, информированное согласие пациента и пр.), до предоставления заказчику финального отчета о клиническом исследовании, так и отдельные стадии и услуги. Вот полный перечень предоставляемых услуг.


Подробнее

Доклинические исследования

Доклинические исследования (ДИ) – это основополагающий этап разработки и внедрения лекарственного препарата (ЛП) в клиническую практику, позволяющий своевременно изучить фармакологические, токсические и фармацевтические свойства и оценить его эффективность и безопасность.

Наша компания осуществляет тесное взаимодействие с испытательными центрами, что позволяет оптимизировать и сократить  сроки и затраты на проведение доклинических исследований. Детальная калькуляция стоимости и сроков исследования делает их прозрачными и понятными для Вас. Опыт качественной обработки данных позволяет избежать возникновения несоответствий в предоставляемых отчетах, а так же формировать обоснованные заключения о проведенных испытаниях.


Подробнее

Исследования биоэквивалентности

Наша компания организовала более 30 исследований биоэквивалентности и сотрудничает с профессиональными врачами-исследователями, которые работая с нашей компанией, подтвердили свой профессионализм и высокий уровень ответственности. Обращаясь к нам по вопросам организации исследорваний биоэквивалентности, Вы можете быть уверены, что получите качественное исследование, с безупречной документацией и достоверными результатами, выполненное точно в намеченный срок.


Подробнее

Пострегистрационные исследования

В России в настоящее время эффективно действуют организации по фармаконадзору. Проводится мониторирование неблагоприятных побочных реакций в различных формах, включая активное проспективное мониторирование (метод, считающийся наиболее полным и обеспечивающим выявление максимального количества НПР, для полной оценки рисков, связанных с применением лекарственного средства). Существование отлаженной структуры по своевременному выявлению неблагоприятных побочных реакций дает определенные преимущества для постмаркетинговых клинических исследований IV фазы.

Подробнее