GMP инспектирование зарубежных производителей
В соответствии с частью 4 статьи 18 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в случае если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации, заявитель обязан предоставить в разделе документации административного характера регистрационного досье «копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».
Данное требование вступило в силу 01.01.2016 года.
Уполномоченным органом исполнительной власти по вопросу инспектирования является Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России) (http://minpromtorg.gov.ru/, http://minpromtorg.gov.ru/activities/services/licensing/).
В соответствии с приказом Минпромторга России № 4184 от 21.12.2015 г. уполномоченным учреждением на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики является федеральное бюджетное учреждение "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" (ФБУ «ГИЛС и НП») http://gosgmp.ru/.
В случае если в процессе производства лекарственного препарата участвует несколько производственных площадок, то заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики оформляется на каждую производственную площадку (по результатам инспектирования).
РусКлиник CRO оказывает следующие услуги по GMP инспектированию зарубежных производителей.
- консультации заказчика по вопросам GMP инспектирования зарубежных производителей;
- подготовка пакета документов, для проведения инспектирования производителя на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики;
- адаптация документации, представленной иностранными партнерами, к требованиям Российской Федерации;
- предоставление заявления и пакета документов в Минпромторг России;
- сопровождение процесса до включения производителя в график инспекций.