Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (НИОКР)
В рамках федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» совместно с ведущими научно-исследовательскими институтами принимаем участие в научно-исследовательских и опытно-конструкторских работах (НИОКР).
Осуществляем проектный менеджмент, оказываем консультативную помощь по регуляторным вопросам в рамках разработки новых лекарственных препаратов.
Предлагаем помощь в организации контрактного производства, отработке технологии промышленного выпуска различных лекарственных форм лекарственных препаратов, наработке опытных образцов для проведения доклинических и клинических исследований.
РусКлиник CRO оказывает следующие услуги по НИОКР
- консультации заказчика по регуляторным вопросам в рамках разработки новых лекарственных препаратов;
- разработка целевого профиля качества лекарственного препарата;
- разработка нормативной документации на фармацевтическую субстанцию и лекарственный препарат;
- выбор лекарственной формы;разработка состава лекарственного препарата;
- разработка, апробация и валидация методик контроля качества;
- разработка лабораторного и опытно-промышленного регламентов;
- составление плана исследования стабильности;разработка модели изучения специфической активности in vivo, оценки эффективности субстанции in vivo;
- проведение изучения максимальной толерантной дозы фармацевтической субстанции;
- проведение доклинических исследования фармацевтической субстанции (острая и хроническая токсичность, репродуктивная токсичность, канцерогенность, мутагенность и аллергенность);
- проведение доклинических исследований лекарственных препаратов:специфическая активность, острая и хроническая токсичность, иммуногенность, аллергенность, канцерогенность, фармакокинетика;
- разработка проекта протокола клинических исследований, проекта брошюры исследователя, информационного листка пациента, проекта инструкции по применению лекарственного препарата и другое.