Исследования биоэквивалентности

В последнее время на фармацевтическом рынке России значительно возрос интерес к дженерикам, что обусловлено значительно меньшими затратами на организацию производства и вывод на рынок по сравнению с оригинальными, новыми препаратами. Кроме того, дженериковые лекарственные препараты более доступны для малоимущих слоев населения, за счет того, что в их цену не заложены стоимость разроботки препарата и его широких клинических исследований. Однако при этом дженерики должны соответствовать тем же стандартам качества, эффективности и безопасности, которые предъявляются к оригинальным ЛП. В связи с этим резко возросло количество проводимых исследований терапевтической эквивалентности, которые во всем мире были признаны достаточными для подтверждения идентичности (или близкого соответствия) дженерика оригинальному препарату.

Дженерик (от английского «generic» - калька) – это препарат, в основе которого лежит то же активное вещество (иногда еще говорят "активная молекула"), что и в основе оригинального препарата и имеющий ту же лекарственную форму. При этом состав вспомогательных веществ может быть  как идентичным, так и различным. 

Дженерик должен быть эквивалентен оригиналу по своим фармацевтическим, фармакокинетическим и фармакодинамическим свойствам, что служит доказательной базой его терапевтической эквивалентности (FDA, Electronic Orange Book, Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000.)

Таким образом, для государственной регистрации дженерикового препарата необходимы доказательства его терапевтической эквивалентности оригинальному запатентованному препарату. Так же это отображено в Федеральном законе № 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств", статья 38, пункт 2 - "В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти." Как видно из этой фразы, фармацевтическая эквивалентность не всегда подразумевает биоэквивалентность.

Различают следующие виды эквивалентности лекарственных средств:

  • фармацевтическая,
  • фармакокинетическая,
  • терапевтическая.

Терапевтическая эквивалентность означает аналогичные оригинальному препарату эффективность и безопасность у препарата-дженерика при фармакотерапии. Терапевтическая эквивалентность является основным требованием взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Для дженериков, выпускаемых в виде пероральных лекарственных форм, общепризнанным является доказательство терапевтической эквивалентности на основе фармакокинетической эквивалентности (биоэквивалентности).

Определение биоэквивалентности: два лекарственных препарата являются биоэквивалентными, если они обеспечивают одинаковую биодоступность лекарственного средства.

Таким образом, два лекарственных cредства являются биоэквивалентными, если их биодоступность, максимальная концентрация и время её достижения (Сmax и Тmax, соответственно), а также площадь под кривой (AUC) после назначения одинаковой молярной дозы при одинаковом пути введения, являются схожими.

Каковы пределы различий для вышеперечисленных показателей?

Препараты считаются биоэквивалентными, если границы параметрического двустороннего 90%-ного доверительного интервала для отношения среднегеометрических значений показателя AUC и Cmax/AUC для изучаемого препарата и препарата сравнения находятся в пределах 80 – 125%;а показателей Cmax – в пределах 70-143%.

Определение биоэквивалентности является основным требованием при регистрации дженериков, поскольку биоэквивалентные лекарственные средства можно заменять друг другом без коррекции дозировки и дополнительного терапевтического наблюдения (при идентичности показаний и инструкций к применению).

Мы предагаем Вам услуги по организации и проведению исследований биоэквивалентности дженериковых препаратов на здоровых добровольцах. Мы занимаемся как полным обеспечением всего процесса (исследование "под ключ"), так и отдельных, интересующих Вас фрагментов , как то:

  • разработка Протокола исследования биоэквивалентности
  • подготовка сопроводительной документации (ИРК, брошюра исследователя, информационное согласие пациента)
  • подбор клинической базы для проведения исследования биоэквивалентности
  • проведение мониторинговых и аудиторских визитов на клиническую базу
  • организация страхования добровольцев, участвующих в исследовании биоэквивалентности
  • представление интересов компании в уполномоченных государственных органах и т.д.

Наша компания организовала более 30 подобных исследований и сотрудничает с профессиональными врачами-исследователями, которые, работая с нашей компанией, подтвердили свой профессионализм и высокий уровень ответственности. Обращаясь к нам по вопросам организации исследований биоэквивалентности, Вы можете быть уверены, что получите качественное исследование, с безупречной документацией и достоверными результатами, выполненное точно в намеченный срок.