01
Регистрация лекарственных средств
На сегодняшний день, все, что связано с регистрацией лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке регулируется Федеральным Законом РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Специалисты нашей компании работают руководствуясь данным законом, в совершенстве владеют материалом и именно поэтому наша компания может гарантировать своим клиентам высокое качество консалтинговых услуг и сопровождения проектов по регистрации и выводу на рынок лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, в том числе для ветеринарного применения.
Обращение изделий медицинского назначения регулируется Федеральным законом РФ N 323-ФЗ от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан", а отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, - Федеральным законом РФ N 52-ФЗ от 30.03.1999 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Федеральным законом РФ N 29-ФЗ от 2.01.2000 "О качестве и безопасности пищевых продуктов". В данную законодательную базу постоянно вносят изменения и дополнения.
02
Организация исследований
В современном мире фармацевтический рынок и вся медицина в целом полностью перешла на доказательную основу, т. е. любое утверждение, метод, показание, противопоказание и прочие характеристики лекарственному препарату или методу лечения можно "присвоить" только доказав их состоятельность и правдивость. Так для доказательства безопасности нового лекарственного препарата его сначала исследуют на лабораторных животных (доклинические исследования) и только доказав, что лекарственный препарат потенциально безопасен для человека, возможно продолжить его изучение. Именно поэтому, одной из основных специализаций нашей компании является организация, проведение, мониторинг и обеспечиение различных исследований в фармацевтической области - доклинических исследований, клинических исследований всех фаз, включая исследования биоэквивалентности и пострегистрационные наблюдательные исследования. Мы оказываем как услугу "исследование под ключ", т.е. мы берем на себя весь процесс, от подготовки документации и до написания отчета по исследованию, так и отдельные услуги, которые Вашей компании необходимы.
В нашей компании работают профессионалы, имеющие обширный опыт разработки документации, такой например, как Протокол исследования для качественного и эффективного проведения клинического исследования. Специалисты, проводящие мониторинг клинических исследований в нашей компании проходили соответствующее обучение и обладают не только опытом работы, но и подтверждающими квалификацию сертификатами.
03
Анализ рынка лекарственных средств России
Выход на новый, незнакомый для компании рынок сбыта, это всегда высокий риск и сложная задача. Решение о выводе своей продукции на новый рынок не принимается спонтанно и должно быть основанно на данных, позволяющих с высокой вероятностью спрогнозировать дальнейшее жизненное развитие продукта.
Анализ рынка - сложный, трудоемкий и многоступенчатый процесс, требующий опыта, знаний и наработанных контактов, которые позволят в кратчайшие сроки собрать, обощить и проанализировать статистические, экономические и прочие сопутствующие данные в единый, развернутый экспертный отчет, позволяющий разрабатывать линии поведения и строить прогнозы. Мы тщательно проверяем все данные, используемые нами в работе, что позволяет нам гарантировать надежность и достоверность предоставляемой нами информации.
03
НИОКР
В рамках федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» совместно с ведущими научно-исследовательскими институтами принимаем участие в научно-исследовательских и опытно-конструкторских работах (НИОКР).
03
GMP
В рамках федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» совместно с ведущими научно-исследовательскими институтами принимаем участие в научно-исследовательских и опытно-конструкторских работах (НИОКР).
04
Проведение маркетинговых исследований
В условиях современного рынка, одним из главных способов увеличения прибыльности продукта является грамотно проведенные маркетинговые исследования и внедрение основанных на них маркетинговых стратегий. Вторым фактором наращивания прибыльности продукта является его инновационность, однако в случае с фармацевтическим рынком, даже инновационный препарат нуждается в том, чтобы врачи и пациенты получили информацию о нем, его преимуществах и недостатках.
Клиенты РусКлиник CRO получают широкий спектр возможностей, как то - наладить контакт с партнёрами и покупателями - пациентами, врачами, лидерами мнений.
05
Дистрибуция лекарственных средств
Главной целью любой фармацевтической компании, которая приходит к нам за помощью в регистрации лекарственного препартата (или фамацевтической субстанции), проведению клинических или доклинических исследований, анализе рынка или проведении маркетинговых исследований является в конечном счете продажа своей продукции конечному пользователю. Именно поэтому спектор наших услуг и включает себя такое широкое понятие, как дистрибуция лекарственных средств.
Мы предлагаем нашим клиентам стать нашими партнерами в вопросе продажи и дистрибуции их лекарственных препаратов.
06
Разработка нормативной документации
Большинство компаний приходит к нам имея полный или практически полный пакет документов, необходимых для прохождения регистрационных процедур в соответствующем уполномоченном органе. Однако, в современных реалиях все востребованнее стала услуга разработки нормативной докуентации на лекарственный препарат или фармацевтическую субстанцию.
Русклиник может помочь с разработкой Нормативного документа (НД) на вашу продукцию, разработать аналитические методики и провести их валидацию на аккредитованных лабораториях, написать соответствующую всем современным требованиям инструкцию по медицинскому применению (ИМП) лекарственного препарата.
07
Аудит регистрационной деятельности
Многие руководители крупных компаний, в связи с последними изменениями иногда возникаютсомнения в компетенции и профессионализме их отделов регистрации.
Мы предлагаем отечественным и иностранным компаниям услугу - независимый аудит регистрационной деятельности представительства Вашей компании в Москве, эффективности работы подразделения по регистрации лекарственных средств в Вашей компании или отдельной группы сотрудников, результатом которого будет подробный отчет о регистрационной деятельности, осуществляемой сотрудниками вашего московского офиса.
08