Регистрация фармацевтических субстанций

В соответствии с частью 4 статьи 45 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в Государственный реестр лекарственных средств». На основании статьи 33 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено два способа для включения фармацевтических субстанций в Государственный реестр лекарственных средств:

1) Для фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата – в рамках государственной регистрации лекарственного препарата.

В данном случае фармацевтическая субстанция используется только для производства данного лекарственного препарата. В ГРЛС информация о субстанции будет указана в реестровой записи на лекарственный препарат (пункт 11). Экспертиза качества фармацевтической субстанции в рамках регистрации готовой лекарственной формы не проводится.

2) Для фармацевтических субстанций, произведенных для реализации – в рамках отдельного регистрационного процесса «Включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации».

В данном случае фармацевтическая субстанция может быть использована в составе лекарственных препаратов на любых фармацевтических производствах. Документом, подтверждающим включение фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств, является Решение о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств. Экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится в соответствии со статьей 34 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Этапы регистрации фармацевтической субстанции, произведенной для реализации

I этап - экспертиза качества фармацевтической субстанции (контроль качества фармацевтической субстанции в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение нормативной документации);

II этап - Принятие Минздрав России решения о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств.

РусКлиник CRO оказывает следующие услуги по включению фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств.

• консультации заказчика по вопросам включения фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств;
• подготовка плана по включению фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств и списка необходимых документов;
• адаптация документации, предоставляемой иностранными партнерами, к требованиям Российской Федерации;
• разработка нормативной документации на фармацевтическую субстанцию;
• формирование регистрационного досье;
• представление регистрационного досье в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств (Министерство здравоохранения Российской Федерации);
• сопровождение процесса включения фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств;
• получение разрешительных документов, решений и официальных запросов уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств;
• подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств;
• получение Решения о включении фармацевтической субстанции и утвержденной документации (НД, макеты упаковок) на фармацевтическую субстанцию.