Регистрация ветеринарных препаратов и кормовых добавок

Организация исследований, сбор документов, мониторинг процесса регистрации

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" обязательным условием для ввода в обращение лекарственных препаратов и кормовых добавок для ветеринарного применения является их государственная регистрация. В соответствии с приказом Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" обязательной регистрации подлежат:

  • оригинальные лекарственные средства;
  • оригинальные добавки;
  • новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
  • новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
  • лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
  • добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
  • воспроизведенные лекарственные средства;
  • воспроизведенные добавки.

Получение государственного регистрационного удостоверения – длительный многоступенчатый процесс, требующий знания как нормативной правовой базы, так и методической основы по оценке эффективности и безопасности лекарственных средств и кормовых добавок.

Услуги нашей компании в области регистрации ветеринарных препаратов и кормовых добавок:

  • Регистрация дженериков;
  • Регистрация инновационных лекарственных средств(ЛС);
  • Подтверждение регистрации ЛС в связи с истечением срока действия государственной регистрации;
  • Внесение изменений в нормативную документацию;
  • Завершение процесса регистрации с любого этапа;
  • Регистрация кормовых добавок;

Дополнительные услуги:

  • Составление запроса в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор);
  • Предварительная экспертиза регистрационного досье;
  • Подготовка регистрационного досье;
  • Организация и сопровождение доклинических исследований;
  • Организация и сопровождение клинических исследований;
  • Организация и сопровождение исследования биоэквивалентности;
  • Составление инструкции;
  • Разработка нормативной документации;
  • Подготовка макетов упаковки;

Сотрудники нашей компании помогут грамотно и полно организовать проведение доклинических и клинических исследований, исследований биоэквивалентности, составить нормативные документы и укомплектовать регистрационное досье. Мониторинг каждого этапа регистрации, начиная от исследований и заканчивая внесением препарата в Государственный реестр лекарственных средств, позволяет достичь максимального качества предоставляемых услуг и проведения экспертизы и получения регистрационного удостоверения в установленные сроки.