Регистрация ветеринарных препаратов и кормовых добавок

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" обязательным условием для ввода в обращение лекарственных препаратов и кормовых добавок для ветеринарного применения является их государственная регистрация. В соответствии с приказом Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" обязательной регистрации подлежат:

• оригинальные лекарственные средства;
• оригинальные добавки;
• новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
• новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
• лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
• добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
• воспроизведенные лекарственные средства;
• воспроизведенные добавки.

Получение государственного регистрационного удостоверения – длительный многоступенчатый процесс, требующий знания как нормативной правовой базы, так и методической основы по оценке эффективности и безопасности лекарственных средств и кормовых добавок.

Услуги нашей компании в области регистрации ветеринарных препаратов и кормовых добавок:

• Регистрация дженериков;
• Регистрация инновационных лекарственных средств(ЛС);
• Подтверждение регистрации ЛС в связи с истечением срока действия государственной регистрации;
• Внесение изменений в нормативную документацию;
• Завершение процесса регистрации с любого этапа;
• Регистрация кормовых добавок;

Дополнительные услуги:

• Составление запроса в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор);
• Предварительная экспертиза регистрационного досье;
• Подготовка регистрационного досье;
• Организация и сопровождение доклинических исследований;
• Организация и сопровождение клинических исследований;
• Организация и сопровождение исследования биоэквивалентности;
• Составление инструкции;
• Разработка нормативной документации;
• Подготовка макетов упаковки;

Сотрудники нашей компании помогут грамотно и полно организовать проведение доклинических и клинических исследований, исследований биоэквивалентности, составить нормативные документы и укомплектовать регистрационное досье. Мониторинг каждого этапа регистрации, начиная от исследований и заканчивая внесением препарата в Государственный реестр лекарственных средств, позволяет достичь максимального качества предоставляемых услуг и проведения экспертизы и получения регистрационного удостоверения в установленные сроки.