Клинические исследования

планирование, организация, проведение

Клиническое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. Эти данные являются важной составляющей регистрационного досье, на основе которого уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

При разработке нового препарата невозможно обойтись без клинических исследований, поскольку экстраполяция результатов исследований на животных и на биологических моделях на человека возможна только в общем виде, а иногда невозможна вовсе. Например, фармакокинетика (то, как лекарство попадает в кровь, распределяется в организме и выводится из него) у человека отличается даже от фармакокинетики у приматов, не говоря уже о фармакокинетике у лабораторных животных, таких как крысы, мыши, кролики и прочие. Однако анализ доклинических исследований очень важен для оценки вероятности развития и характера побочных эффектов, расчёта стартовой дозы для изучения свойств препарата у человека.

Клинические исследования могут быть инициированы только после того, как получены обнадеживающие результаты в ходе доклинических исследований (исследований на биологических моделях и лабораторных животных), а также одобрение Этического комитета и положительное решение уполномоченного органа исполнительной власти в сфере здравоохранения (Министерство здравоохранения РФ).

Вначале экспериментальный лекарственный препарат изучается с участием небольшого количества пациентов и/ или здоровых добровольцев. По мере того, как накапливаются данные о его безопасности и эффективности, численность пациентов, вовлеченных в исследование, возрастает, а сам препарат сравнивается с уже известными и широко используемыми в медицинской практике лекарствами.

Отдельной разновидностью клинических исследований является исследование биоэквивалентности дженерика (воспроизведенного лекарственного препарата) оригинальному препарату. Об этом Вы можете подробнее почитать на соответствующей странице.

Наша компания имеет большой опыт в сфере организации, проведения и мониторинга клинических исследований. Мы помогаем нашим клиентам проводить как небольшие исследования, необходимые в процессе регистрации лекарственного препарата, так и крупные, полномосштабные, а иногда и международные многоцентровые исследования. Возможна как организация "исследования под ключ", т. е. включающего все возможные процедуры от подготовки документации (Протокол, Брошюра исследователя, Информированное согласие пациента и пр.), до предоставления заказчику финального отчета о клиническом исследовании, так и отдельные стадии и услуги.

Полный перечень предоставляемых услуг:

1. Разработка документации для исследования

Большой опыт организации и проведения клинических исследований, позволил нам накопить контакты со специалистами всех областей, благодаря чему мы можем обеспечивать полный комплекс научного медицинского сопровожденияк линических исследований и гарантировать нашим клиентам высокое качесто подгатавливаемого материала:

  • Разработка Протокола исследования
  • Разработка Брошюры исследователя
  • Разработка Информации для пациента
  • Разработка Информированного согласия пациента
  • Разработка Стандартных Операционных Процедур (СОПов)
  • Разработка Общего Отчета исследования

Все документы разрабатываются специалистами в области медицинской научной экспертизы. Разработанные нами документы соответствуют стандартам ICH GCP, стандартам, предъявляемым в FDA , EMEA, Минздрав РФ и ФГБУ НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития. Научные документы могут быть разработаны как для исследований, проводимых нашей компанией, так и для самостоятельных проектов.

Наша компания может не только разработать для Вас документацию, связанную с клиническими исследованиями, но и провести анализ имеющихся документов, таких как Ваши отчеты по доклиническим исследованиям, литературные источники, посвященные той сфере, в которой работает Ваш препарат и предоставить Вам сводный отчет по дальнейшим действиям, например нужно ли Вам клиническое исследование, в каком объеме и с какими особенностями.

2. Подбор клинических баз для исследования

Благодаря длительному сотрудничеству с медицинскими учреждениями и исследователями, имеющими опыт в проведении клинических исследований всех стадий в разных областях медицины, РусКлиник CRO может оперативно подобрать наиболее подходящие клинические базы даже для самого сложного исследования. Мы всегда действуем в интересах наших клиентов, поэтому разрабатывая бюджет Вашего исследования, мы свяжемся со всеми подходящими для Вас базами и подберем оптимальный вариант, с приемлемой для Вас ценой и при этом гарнтированно высоким качеством исследования.

3. Прохождение регуляторных процедур

В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств", для того, чтобы провести любое клиническое исследование на территории Российской Федерации необходимо пройти экспертизу документов в Этическом коммитете и получить разрешение на проведение исследования в Минздраве РФ. Для наших клиентов мы разрабатываем документацию, которая будет максимально соответствовать всем нормам и требованиям и потребует минимума правок со стороны регуляторных органов, а так же можем представлять заказчика в регулирующих органах в процессе получения разрешения.

4. Логистическое сопровождение исследования

Главным объектом клинического исследования является, конечно же, лекарственный препарат. Если этот лекарственный препарат произведен вне пределов РФ, его необходимо ввезти, а для этого, в свою очередь, необходимо подготовить ряд документов и получить разрешения. Для своих зарубежных партнеров РусКлиник CRO предлагает широкий спектр логистических услуг:

  • Получение разрешения на ввоз образцов незарегистрированного лекарственного препарата для проведения клинического исследования;
  • Подготовка документов для таможенного оформления; 
  • Таможенное оформление грузов; 
  • Транспортировка и хранение всех необходимых для клинического исследования препаратов и материалов.
  • Соблюдение температурного режима  хранения и транспортировки;
  • Доставка биообразцов в центральную лабораторию; 
  • Обеспечение страхования грузов и ответственности перевозчика, если это необходимо. 
  • Доставка биообразцов спонсору после окончания исследования.

В процессе проведения как клинических исследований, так и исследований биоэквивалентности, базам зачастую необходимо поставлять необходимые инструменты, препараты или расходные материалы. Наши специалисты возьмут на себя общение с базами и всю логистику, связанную с приобретением и доставкой необходимых компонентов на клинические базы.

5. Клинический мониторинг

Система Клинического мониторинга в нашей компании выстроена в соответствии с ICH GCP, законами РФ, детально проработанными Стандартными Операционными Процедурами компании, поэтому она гарантирует:

  • Соблюдение прав пациента и обеспечение его безопасности; 
  • Высокое качество полученных данных; 
  • Выполнение обязательств исследователей перед Спонсором 

Клинический мониторинг включает в себя:

  • Выбор, открытие и рутинный мониторинг центров
  • Проверку регуляторных документов
  • Оценку процедуры подбора пациентов и их соответствия критериям включения и исключения
  • Постоянную медицинскую, техническую и юридическую поддержку центров (Site Management)
  • Обучение и поддержку персонала центра
  • Оценку работы центра по соответствию протоколу исследования и полноте собранных данных
  • Разрешение запросов по ИРК с центрами
  • Проверку правильности отчетности
  • Учет исследуемого препарата
  • Проведение визитов закрытия
  • Подготовку отчетов по мониторинговым визитам

6. Обеспечение качества исследований

Стандартные Операционные Процедуры, разработанные нашей компанией при участии крупных зарубежных партнеров, покрывают практически всё поле деятельности РусКлиник CRO.

В случае долгосрочных проектов, мы готовы к аудиту с Вашей стороны для проверки соответствия договорным требованиям, потребностям спонсоров. Мы хотим сохранить доверие спонсоров к нашим возможностям по предоставлению качественных услуг и улучшению существующих процессов. Мы сами оказываем услуги по Аудиту проводимых клинических исследований. Наши специалисты по обеспечению качества исследований могут оценить, насколько проводимое исследование соответствует ICH GCP, локальным законам и Протоколу исследования.

7. Обработка данных, полученных во время исследования

Мы понимаем, насколько важна качественная обработка полученных в результате исследования данных, их структурирование и унификация. Поэтому мы со всей ответственностью относимся к подготовке исследований и рабочих материалов, мониторингу исследований (контролируем качество заполнения и предоставления информации исследователями) и последующей работе с результатами исследования. Так, наша работа с данными строится на следующих моментах:

  • Дизайн Индивидуальных Регистрационных Карт (ИРК) / Дневников пациентов
  • Разработка схемы валидации вводимых данных (для электронных CRF)
  • Импорт данных лабораторных результатов
  • Кодирование нежелательных явлений
  • Кодирование историй болезни
  • Устранение противоречий в отчетах

8. Статистический анализ данных

Полученные результаты клинических исследований важно не только правильно собрать, но и правильно обсчитать. Статистический анализ крайне важная и очень трудоемкая часть составления Отчета о клиническом исследовании, дающая возможность математически обосновать все выводы. Наши статистики используют современные методы и последние разработки в области программного обеспечения для проведения статистического анализа. Для того, чтобы наши исследования были показательнее и для получения гарантированно достоверных, статистически значимых результатов, мы работаем со специалистами по статистике с самого начала исследования:

  • Подготовка дизайна исследования
  • Подготовка плана статистического анализа
  • Дизайн таблиц
  • Проектирование отображения данных
  • Статистический анализ
  • Промежуточный анализ
  • Промежуточный статистический отчет
  • Статистический отчет

9. Разработка заключительного отчета

Заключительный отчет – это конечный, завершающий продукт всех вышеперечисленных услуг. Наши специалисты – медицинские и научные эксперты из всего массива данных, полученных во время исследования, разработают Отчет, который будет соответствовать ICH GCP, требованиям российского законодательства, а также Минздрава РФ и ФГБУ НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития РФ. Гарантируем Вам, Вы будете довольны результатом.