Разработка нормативной документации

НД, ФСП, инструкции по медицинскому применению

Большинство компаний приходит к нам, имея полный или практически полный пакет документов, необходимых для прохождения регистрационных процедур в соответствующем уполномоченном органе. Однако, в современных реалиях все более востребованной стала услуга разработки нормативной докуентации на лекарственный препарат или фармацевтическую субстанцию.

РусКлиник CRO может помочь с разработкой Нормативной документации (НД) или Фармакопейной статьи предприятия (ФСП) на Вашу продукцию, разработать аналитические методики и провести их валидацию в аккредитованных лабораториях. Мы можем составить соответствующую всем современным требованиям инструкцию по медицинскому применению (ИМП) лекарственного препарата, основываясь на информации об аналогичных препаратах (для дженериков), отчетах о клинических исследованиях (если таковые есть) или сами организуем клинические исследования, необходимые и достаточные для составления инструкции по медицинскому применнию.

Наши профессиональные дизайнеры, в плотном сотрудничестве с Вами и специалистами по регистрации разработают для Вас макеты первичной и вторичной упаковки для Вашего препарата, соответствующие требованиям Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", статьи 46 и гарантирующие Вашему препарату оригинальность и товарную привлекательность.