Регистрация фармацевтических субстанций

включение фармацевтических субстанций в Государственный реестр лекарственных средств

В соответствии с частью 4 статьи 45 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в Государственный реестр лекарственных средств». На основании статьи 33 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено два способа для включения фармацевтических субстанций в Государственный реестр лекарственных средств:

1) Для фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата – в рамках государственной регистрации лекарственного препарата.

В данном случае фармацевтическая субстанция будет использоваться только для производства данного лекарственного препарата. Экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится в рамках регистрации готовой лекарственной формы.

2) Для фармацевтических субстанций, неиспользуемых при производстве лекарственных препаратов – в рамках отдельного регистрационного процесса.

В данном случае фармацевтическая субстанция может быть использована в составе лекарственных препаратов на любых фармацевтических производствах. Экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится в соответствии со статьей 34 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Документом, подтверждающим включение фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств, является Решение о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств.

Этапы регистрации фармацевтической субстанции, неиспользуемой в производстве готовой лекарственной формы

I этап - экспертиза качества фармацевтической субстанции (контроль качества фармацевтической субстанции в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение нормативной документации);

II этап - Принятие Минздрав России решения о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств.

РусКлиник CRO оказывает следующие услуги по включению фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств.

  • консультации заказчика по вопросам включения фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств;
  • подготовка плана по включению фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств и списка необходимых документов;
  • адаптация документации, предоставляемой иностранными партнерами, к требованиям Российской Федерации;
  • разработка нормативной документации на фармацевтическую субстанцию;
  • формирование регистрационного досье;
  • представление регистрационного досье в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств (Министерство здравоохранения Российской Федерации);
  • сопровождение процесса включения фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств;
  • получение разрешительных документов, решений и официальных запросов уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств;
  • подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств;
  • получение Решения о включении фармацевтической субстанции и утвержденной документации (НД, макеты упаковок) на фармацевтическую субстанцию.