FAQ (Часто Задаваемые Вопросы)

вы спрашиваете, мы отвечаем

Возможно ли вернуть государственную пошлину?

Можно, возврат государственной пошлины регламентирован Приказом Минздравсоцразвития России №1059 от 20 сентября 2011 г. «Об организации в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации работы по возврату излишне уплаченной в федеральный бюджет государственной пошлины за совершение действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения».

В регистрационное досье на лекарственный препарат включили документы на субстанцию. Будет ли субстанция внесена в Госреестр?

Для включения субстанции в ГРЛС при регистрации лекарственного препарата требуется оплата гос. пошлины в размере 100 000 рублей.

Срок действия РУ на наш препарат закончился 2 месяца назад. Можно ли подтвердить гос. регистрацию препарата?

В случае аннулирования регистрации лекарственного препарата, процедура подтверждения регистрации не проводится, необходимо подавать документы на регистрацию лекарственного препарата.

Сколько серий лекарственного препарата необходимо представить на экспертизу качества?

На экспертизу качества представляется образец лекарственного препарата (1 серия) и, при необходимости, образец(цы) фармацевтической(ких) субстанции(ций), использованной(ных) в производстве серии лекарственного препарата, от которой отобран образец, в количестве, достаточном для проведения экспертизы качества по показателям, предусмотренным Решением Минздравсоцразвития России в 3-х повторностях. Вместе с образцами представляются сертификаты анализа (аналитические паспорта) на серию лекарственного препарата и серию субстанции, из которой изготовлен лекарственный препарат.

Планируем регистрацию дженерика на территории РФ, какие документы необходимо вложить в досье для подтверждения 20-и летнего применения на территории Российской Федерации?

Для подтверждения срока медицинского применения в регистрационное досье лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет вкладывают копии приказов СССР «О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» или копии инструкций с отметками об утверждении.

Получили Регистрационное удостоверение на препарат. Требуется ли сейчас прохождение предварительного контроля и если да, то какой порядок его проведения?

В Федеральном законе №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" понятие "Предварительный контроль" не определено. Проходить предварительный контроль не требуется.

Получили решение о направлении препарата на экспертизу качества. Должны ли мы с образцами препарата предоставлять колонки и реактивы?

Согласно части 5 статьи 23 Федерального закона № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" «…заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образец фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества».
По желанию заявителя дополнительно могут быть представлены: рисунки УФ, ИК спектров и типичных хроматограмм (при использовании методов ВЭЖХ, ГЖХ), а также колонки для ВЭЖХ и ГЖХ, редко используемые в фармакопейном анализе реактивы, адаптеры для ингаляторов и другие материалы.

Обязательно ли на макетах упаковок указывать цветовые коды?

Федеральный закон №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" не устанавливает нормы и требования в отношении кодирования и обозначения цветов на макетах упаковок лекарственных препаратов.