Регистрация изделий медицинского назначения

Приборы, аппараты, инструменты, комплекты, наборы реагентов и пр.

Выдача дубликата РУ

Замена бланка РУ

Внесение изменений


Согласно определению,  данному в  п.1  статьи 38  Федерального  закона   от 21 ноября 2011 г.,  № 323-ФЗ «ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»:

«Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга».

Медицинские изделия  (ИМ)  подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией ИМ,  классификации регламентируются  Приказом Министерства Здравоохранения  Российской Федерации от 16 июня 2012 г.,  № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Необходимым условием для обращения ИМ на территории РФ является его государственная регистрация (323-ФЗ). Функция по осуществлению регистрации ИМ, согласно Приказу  Министерства Здравоохранения  Российской Федерации  от 14 октября  2013 г.,  N 737 н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по предоставлению государственной услуги по государственной  регистрации медицинских изделий"   возложена на  Федеральную  службу  по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Государственной   регистрации подлежат ИМ  как отечественного, так и зарубежного производства.

Правила государственной регистрации ИМ, утверждены:  Постановлением Правительства Российской Федерации  от 27 декабря 2012 г.,  N 1416 (ред. от 17.07.2014) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий",    Приказом Министерства Здравоохранения  Российской Федерации  от 21 декабря 2012 г. N 1353н «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»,   Приказом Министерства Здравоохранения  Российской Федерации  от 03 июня 2015 г.,  № 303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».

Порядок проведения  основных исследований необходимых для регистрации ИМ определен в статье 38 часть  323-ФЗ:

«В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти)».

Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности   осуществляется поэтапно:

1) первый этап — экспертиза заявления и документов, представленных с целью регистрации,  для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

По результатам экспертизы этапа 1 Росздравнадзор  выдает Разрешение на проведение клинического исследования.

2) второй этап — экспертиза полноты и  качества результатов проведенных технических и токсикологических испытаний,  клинических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

По результатам экспертизы этапа 2,  в случае положительного заключения Росздравнадзор принимает решение  о государственной регистрации и  выдается Регистрационное удостоверение

В Приказе Министерства Здравоохранения  Российской Федерации  от 09 января 2014 г.,   № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в  целях  государственной регистрации медицинских изделий»  дана  характеристика и определен объем  испытаний необходимых  для регистрации медицинских изделий:

  1. Технические испытания:

Технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных (далее соответственно - испытания, оценка и анализ данных) для проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Технические испытания в форме оценки и анализа данных проводятся только в отношении медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства медицинского изделия).

Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro (приборы, оборудование, наборы реагентов, реагенты, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды) проводятся в целях проверки качества и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде закрытых аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, могут проводиться в рамках одного технического испытания.

 Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro основываются на:

а) анализе данных научно-технической литературы, относящейся к безопасности, эффективности, функциональности, а также к предусмотренному нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя применению медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) анализе результатов проведенных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.

2. Токсикологические исследования

Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении изделия, контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя:

а) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека;

б) медицинское изделие, временно вводимое в организм человека извне;

в) медицинское изделие, имплантируемое в организм человека.

Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся для оценки биологического действия медицинского изделия на организм человека и включают в себя проверку следующих показателей:

а) физико-химических;

б) санитарно-химических;

в) биологических в условиях in vitro и in vivo.

3. Клинические исследования

Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме исследований (далее - анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека (далее - испытания с участием человека), осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:

а) новый вид медицинского изделия;

б) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;

в) если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.

Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса (далее - клинико-лабораторные испытания) для проверки функциональных свойств и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний проводятся в лабораторных условиях с применением музейных тест-штаммов из государственных, национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных микроорганизмов.

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, могут проводиться в рамках одного испытания.

Государственная регистрация МИ осуществляется на основании результатов технических и токсикологических испытаний,  клинических исследований.  Процесс регистрации ИМ начинается с подготовки регистрационного досье, которое представляет собой комплект документов, представляемых для государственной регистрации.

 

Наша компания осуществляет полный комплекс услуг для  регистрации ИМ, начиная со стадии формирования регистрационного досье  до стадии получения Регистрационного удостоверения.

Регистрационное удостоверение выдается в случае положительного заключения по результатам экспертизы на неограниченный срок и действительно при сохранении в неизменности всех изложенных в нем сведений об ИМ.

Залогом успеха является грамотный и ответственный подход как к разработке необходимых документов, так и подбору испытательных центров.

Наша компания стремиться максимально облегчить и ускорить процедуру регистрации для своих клиентов.

Мы поможем:

  • Разработать программу исследований, подготовить: нормативный документ  (НД),  техническую документацию (ТУ,  технический регламент),  эксплуатационную документацию  (руководство по эксплуатации,  инструкция по эксплуатации, инструкция по применению), этикетку;
  • Организовать и осуществить  мониторинг технических  и токсикологических  испытаний,  а также спланировать и провести клинические исследования  ИМ, включая  получение разрешения на клинические исследования  в уполномоченных органах;
  • Подготовить пакет документов для регистрации согласно действующим требованиям,  оформить  заявление на регистрацию;
  • Предоставить документы в Росздравнадзор;
  • Провести мониторинг экспертизы качества, эффективности и безопасности ИМ;
  • Сопровождать прохождение документации в Росздравнадзоре с целью получения Регистрационного удостоверения на ИМ и получить Регистрационное удостоверение.

 

Нормативные ссылки:

  1.  Федеральный   закон   от 21 ноября 2011 г.,  № 323-ФЗ «ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  2. Приказ Минздрава России от 16 июня 2012 г.,  № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
  3. Приказ   Министерства Здравоохранения  Российской Федерации  от 14 октября  2013 г.,  N 737 н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по предоставлению государственной услуги по государственной  регистрации медицинских изделий"  
  4. Постановление Правительства Российской Федерации  от 27 декабря  2012 г.,  N 1416 (ред. от 17.07.2014) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".
  5. Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации  от 21 декабря 2012 г. N 1353н  «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».
  6. Приказ Министерства Здравоохранения  Российской Федерации  от 03 июня 2015 г.,  № 303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».
  7. Приказ Министерства Здравоохранения  Российской Федерации от 9 января 2014 г.,  № 2н  «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в  целях  государственной регистрации медицинских изделий».