На сегодняшний день, все, что связано с регистрацией лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке регулируется Федеральным Законом РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Специалисты нашей компании работают, руководствуясь данным законом, в совершенстве владеют материалом и именно поэтому наша компания может гарантировать своим клиентам высокое качество консалтинговых услуг и сопровождения проектов по регистрации и выводу на рынок лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, в том числе для ветеринарного применения.
Обращение изделий медицинского назначения регулируется Федеральным законом РФ N 323-ФЗ от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан", а отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, - Федеральным законом РФ N 52-ФЗ от 30.03.1999 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Федеральным законом РФ N 29-ФЗ от 2.01.2000 "О качестве и безопасности пищевых продуктов". В данную законодательную базу постоянно вносят изменения и дополнения.
В связи с этим работа с российскими органами по регистрации (Министерство здравоохранения РФ, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека) представляет собой очень лабильный процесс. Сотрудники нашей компании отслеживают все изменения законодательной базы, что позволяет адаптировать процесс регистрации.
Наша компания оказывает услуги по регистрации лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (БАД, парфюмерно-косметическая продукция, средства личной гигиены, продукты детского питания и др.).
Регистрация лекарственных препаратов
В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».
РусКлиник CRO предлагает услуги по проведению на территории Российской Федерации государственной регистрации лекарственных препаратов отечественного и зарубежного производства, как инновационных, так и воспроизведенных (дженериковых), самого различного спектра происхождения и применения, а также услуги по внесению изменений и подтверждению регистрации лекарственных препаратов.
Регистрация фармацевтических субстанций
В соответствии с частью 4 статьи 45 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в Государственный реестр лекарственных средств».
Наша компания поможет Вам с оформлением и подготовкой документов для включения субстанции в Государственный реестр. Мы рассчитаем количество фармацевтической субстанции, необходимое для проведения фармацевтической экспертизы и решим все вопросы, возникающие при взаимодействии с Министерством здравоохранения РФ в процессе внесения фармацевтической субстанции в Государственный реестр.
Регистрация ветеринарных препаратов и кормовых добавок
Сотрудники нашей компании помогут грамотно и полно организовать проведение доклинических и клинических исследований, исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов ветеринарного применения, составить нормативные документы и укомплектовать регистрационное досье. Мониторинг каждого этапа регистрации лекарственного препарата ветеринарного применения, начиная от исследований и заканчивая внесением препарата в Государственный реестр лекарственных средств, позволяет достичь максимального качества предоставляемых услуг и проведения экспертизы и получения регистрационного удостоверения в установленные сроки.
Регистрация парфюмерной и косметической продукции
Парфюмерно-косметическая продукция согласно Федеральному закону Российской Федерации от 30 марта 1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» подлежит санитарно – эпидемиологическому надзору, который может быть осуществлен в форме государственной регистрации, сертификации или декларирования соответствия.
Организация исследований, сбор и подготовка всех необходимых документов - процесс длительный и трудоемкий, поэтому компания «РУСКЛИНИК» предлагает свои услуги по организации процесса сбора, анализа документации и регистрации вашей продукции.
Регистрация Биологически Активных Добавок
Биологически активные добавки к пище (БАД) – композиции натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами;
Оборот БАД и сырья для производства БАД регулируется Федеральным законом Российской Федерации от 30 марта 1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», и Техническим регламентом Таможенного союза ЕврАзЭсТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», согласно которым БАД и сырье для производства подлежат обязательной государственной регистрации.
Мы поможем Вам быстро и с минимальными затратами зарегистрировать ващи Биологически Активные Добавки в России.
Регистрация изделий медицинского назначения
Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к применению на территории Российской Федерации. Регистрация изделий медицинского назначения (ИМН) – серьезный, трудоемкий, многоэтапный регламентированный процесс.
Регистрационное удостоверение выдается в случае положительного заключения по результатам экспертизы на неограниченный срок и действительно при сохранении в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения.
Залогом успеха является грамотный и ответственный подход как к разработке необходимых документов, так и подбору испытательных центров. Наша компания стремиться максимально облегчить и ускорить процедуру регистрации для своих клиентов.
Регистрация продукции для детского питания
Известно, что с момента рождения лучшим питанием для новорожденного является материнское молоко. По мере взросления ребенка, его потребность в питательных веществах увеличивается, и одного только грудного молока становится недостаточно, что можно компенсировать введением в рацион малыша детского питания. Установлено, что минимальный возраст, при котором возможно введение первых продуктов прикорма – 4 месяца. Ранее этого возраста ребенок подготовлен только к усвоению материнского молока и адаптированных молочных смесей. Позже, в рационе малышей важное место занимаю кисломолочные продукты (детский кефир, биокефир, йогурт), а так же детские травяные чаи промышленного производства, содержащие лекарственные травы.
Наша компания оказывает весь спектр услуг по регистрации продукции для детского питания от разработки нормативной документации и организации необходимых исследований, до получения регистрационного удостоверения.
Регистрация спортивного питания
Пищевая продукция для питания спортсменов (спортивное питание) – специализированная пищевая продукция заданного химического состава, повышенной пищевой ценности и (или) направленной эффективности, состоящая из комплекса продуктов или представленная их отдельными видами, которая оказывает специфическое влияние на повышение адаптивных возможностей человека к физическим и нервно-эмоциональным нагрузкам.
Специалисты компании РусКлиник CRO оказывают консалтинговые услуги, охватывающие все вопросы по регистрации спортивного питания.
Регистрация предметов личной гигиены
Личная гигиена – залог здоровья каждого человека. Личная гигиена включает правила гигиенического содержания тела, полости рта, соблюдения интимной гигиены, также пользования обувью, бельем, одеждой, являясь одной из важнейших составляющих гигиены в доме и общественных местах. Правильно выбранные средства личной гигиены – первый шаг на пути к поддержанию здоровья.
Согласно Соглашению Таможенного союза по санитарным мерам и Постановлению Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 322 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» средства личной гигиены подлежат обязательной государственной регистрации.
Регистрация дезинфицирующих средств
Дезинфицирующие средства - химические соединения, используемые для уничтожения в окружающей среде возбудителей инфекционных болезней человека и животных.
Сегодня дезинфекционные средства активно применяются во многих областях человеческой деятельности. Увеличение населенности индустриальных центров и интенсификация технологических процессов производств нарушают санитарно-гигиеническое благополучие и увеличивают вероятность возникновения эпизоотий. Что, в свою очередь, требует широкого применения средств дезинфекции.
Государственную регистрацию дезинфицирующих средств осуществляет Федеральная служба в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека на основании экспертизы предоставляемых документов. Регистрационное удостоверение выдается на весь срок производства дезинфицирующего средства на территории РФ или поставки, в случае средств зарубежного производства.
