Нормативные документы, регламентирующие клинические исследования лекарственных средств

Законы, приказы, постановления, решения, ГОСТ-ы

Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 75 «Об утверждении Положения об экспертном комитете по лекарственным средствам».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 «Об утверждении правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза».

ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика.

Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».

Министерство Здравоохранения Российской Федерации Российской Федерации от 27 декабря 2012 г № 1579 «О составе Совета по этике».

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 26 августа 2010 г. № 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследовани

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 21 сентября 2016 г. N 724н г. Москва "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов".

Национальный стандарт Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» ГОСТ Р 52379-2005

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 17 июля 2018 г. № 11 "О Руководстве по общим вопросам клинических исследований"

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 марта 2019 года № 8 "О Руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов"

Рекомендация Коллегии Евразийской Экономической комиссии от 15 сентября 2020 г № 15

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 г. N 85

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2020 г. N 67

Рекомендация Коллегии Евразийской Экономической комиссии от 03 ноября 2020 г № 19

Рекомендация Коллегии Евразийской Экономической комиссии от 17 июля 2018 г № 11