Регистрация и государственное регулирование цен на лекарственные средства в России

В РФ ценообразование лекарственных средств регламентировано для жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), список которых ежегодно обновляется. С апреля позапрошлого года началось началось регулирование цен на этот перечень лекарственных средств. Под ЖНВЛП подразумеваются лекарства, больше других влияющих на уменьшение показателей заболеваемости и смертности.Причиной появления этого списка и механизма регулирования цен послужил  выраженный подъем стоимости  лекарственных средств в 2009 году.

Перечень ЖНВЛС на 2012 г. утвержден Распоряжением правительства РФ от 07.12.2011 г. № 2199-р. Всего в перечень включено 567 позиций, из которых 93 наименования (16,4%) производятся только российскими фармацевтическими компаниями, 207 наименований (36,5%) — только зарубежными производителями, а 267 (47,1%) — выпускают как российские, так и зарубежные производители.

КАК ЭТО БЫЛО?

29 октября 2010 г. Владимир Путин, премьер-министр России, подписал постановление № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Документ устанавливает правила регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в перечень ЖНВЛС, а также подходы, согласно которым препараты относят к данному списку. Кроме того, постановление определяет предельные размеры оптово-отпусных и розничных наценок к фактическим отпускным ценам производителя на лекарственные средства, включенные в перечень ЖНВЛС.

В связи с введением в действие данного постановления Федеральной службе по тарифам РФ до 1 апреля 2011 г. было поручено разработать и утвердить порядок ведения российскими производителями учета доходов и расходов по производству лекарственных средств, включенных в перечень.

Регистрация цены производителя проходит следующим образом. На первом этапе производитель подает расчет отпускной цены Федеральной службе по тарифам на согласование, которая передает свое решение о согласовании или об отказе в Министерство здравоохранения и социального развития РФ (Минздравсоцразвития), которое и принимает решение о регистрации предельной отпускной цены. Регистрация является бесплатной.

Лекарственное средство, цена на которое зарегистрирована, вносится в Государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен. Реестр публикуется на официальном сайте Минздравсоцразвития в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра.

Производители, выводящие на российский фармацевтический рынок лекарственные средства, включенные в перечень ЖНВЛС, обязаны регистрировать цены на них. На начальном этапе формирования системы предельных цен для ЖНВЛС Минздравсоцразвития регистрировало цены на лекарственные средства, исходя из их стоимости за последний год: для российских производителей — это средневзвешенная отпускная цена, для зарубежных — средневзвешенная цена ввоза. Предельная цена производителя препаратов локальной фармацевтической компании может пересматриваться не чаще чем раз в год, ее повышение не должно превышать инфляцию. Зарегистрированная предельная отпускная цена российского производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована на основании его заявления, поданного до 1 октября каждого года.

Теперь локальные производители регистрируют стоимость препаратов на основе расчета их себестоимости по специально разработанной методике. Так, например, лишь 5% затрат на маркетинг может быть отнесено на себестоимость продукции, а оставшиеся 95% покрываются из прибыли.

Следует отметить, что цена, по которой лекарственное средство продается производителем, может быть меньше или соответствовать зарегистрированной стоимости препарата. При этом реализация лекарственных средств по цене, превышающей зарегистрированную, запрещена.

Оптово-отпускные и розничные наценки также подлежат регулированию посредством установления их предельного значения. Эта обязанность, согласно Постановлению правительства РФ от 07.03.1995 г. № 239 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)», возложена на местные органы исполнительной власти. Следует отметить, что в состав Российской Федерации входят 83 равноправных субъекта федерации, в том числе 21 республика, 9 краев, 46 областей, 2 города федерального значения, 1 автономная область, 4 автономных округа. В каждом регионе функционируют законодательные и исполнительные органы.

Федеральная служба по тарифам публикует предельные оптово-отпускные и розничные наценки на ЖНВЛС, установленные в субъектах РФ. Далее представлены данные о наценках в некоторых регионах России за IV кв. 2011 г. (таблица), в частности, в городах федерального значения и субъектах с установленными минимальными или максимальными наценками.

Предельные оптово-отпусные и розничные наценки к ценам производителей ЖНВЛС, установленные в некоторых субъектах РФ (по данным ФСТ за IV кв. 2011 г.)

	Оптово-отпускные, %		Розничные, %
	ЖНВЛС	в том числе наркотические и психотропные	ЖНВЛС	в том числе наркотические и психотропные
Московская область
<50 руб.	20	25	34	39
>50–500 руб.	14	19	27	32
>500 руб.	10	15	14	19
Санкт-Петербург
<50 руб.	20	50	28	28
>50–500 руб.	15	50	22	22
>500 руб.	14	50	18	18
Новгородская область
<50 руб.	12	нет	25	нет
>50–500 руб.	10	нет	19	нет
>500 руб.	6	нет	13	нет
Алтайский край
<50 руб.	20	нет	30	нет
50–500 руб.	17	нет	21	нет
>500 руб.	15	нет	10	нет
Белгородская область
<50 руб.	15,5	20	30	нет
50–500 руб.	8,8	20	18,5	нет
>500 руб.	5	20	10	нет
Орловская область
<50 руб.	15	нет	20	нет
50–500 руб.	13	нет	15	нет
>500 руб.	10	нет	10	нет
Белгородская область
<50 руб.	15,5	20	30	нет
50–500 руб.	8,8	20	18,5	нет
>500 руб.	5	20	10	нет
Республика Мордовия
<50 руб.	10	нет	27	нет
50–500 руб.	10	нет	22	нет
>500 руб.	9	нет	17	нет

Сумма оптово-отпускных наценок по всей цепи дистрибьюции (первичная, вторичная и т.д.) на территории России для одного и того же препарата не должна превышать максимальную наценку, установленную для данного региона. Предельная оптовая наценка распределяется между всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации лекарственного средства в соответствии с соглашением, подписанным сторонами.

Региональными органами исполнительной власти, исходя из локальных особенностей с целью обеспечения нормального функционирования аптечных учреждений, устанавливаются предельные размеры торговых наценок. Размеры предельных розничных наценок, определенные местными органами исполнительной власти, являются обязательными для всех аптечных учреждений независимо от формы собственности и организационно-правовой формы.

Как отмечает Андрей Юданов, профессор Финансового университета при правительстве России, в большинстве субъектов федерации (в 63 из 83) регулируются торговые наценка на все лекарственные средства, а не только на ЖНВЛС. Однако, систему нарушает наличие субъектов, регулирующих только наценки на препараты, входящие в перечень ЖНВЛС, а также отличия местных правил регулирования. Например, в Москве наценка на российские и импортные препараты различная, в Иркутске размер наценки задан ценовым коридором и т.д.

Следует отметить, что в большинстве регио­нов России предельные наценки устанавливаются как доля фактической стоимости лекарственного средства в ценах производителя без учета НДС.

Размер наценки зависит от ценовой группы, к которой относится препарат. Так выделяют 3 ценовые группы — до 50 руб. включительно, от свыше 50 до 500 руб. включительно, свыше 500 руб.

Кроме того, в России регулированию подлежат наценки на лекарственные средства, не входящие в перечень ЖНВЛС, но отпускаемые категориям граждан, которые имеют право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг. Также предельные торговые наценки определяются для препаратов, которые поставляют лечебно-профилактическим учреждениям.

Механизм регулирования размера торговой наценки основывается на использовании дистрибьюторами протокола согласования цен на лекарственные средства по форме, утвержденной Постановлением правительства России от 08.08.2009 г. № 654. На завершающем этапе товаропроводящей цепи дистрибьютор передает товар аптечному учреждению вместе с накладными и протоколом согласования цен, на основании которого рассчитывается розничная стоимость лекарственного средства. В протоколе указывается отпускная цена производителя и предельная стоимость препарата, зарегистрированная государством.

За соблюдением правил ценообразования на лекарственные средства, входящие в перечень ЖНВЛС, следит Росздравнадзор и его территориальные управления.

РЕГИСТРАЦИЯ ЦЕН: ПРОБЛЕМЫ И ПУТИ ИХ РЕШЕНИЯ

Естественно, система регистрации цен на лекарственные средства не «красно солнышко» и не может быть по вкусу всем участникам рынка. В частности, производители фармацевтической продукции неоднократно ратовали за изменение правила, согласно которому регистрация цен на генерические лекарственные средства проводится на основе стоимости наиболее низкостоимостного представителя данной группы с идентичным международным непатентованным наименованием (МНН). По мнению участников рынка, опубликованном Ассоциацией российских фармпроизводителей (АРФП) в письме, адресованном Федеральной антимонопольной службе (ФАС), такой подход может привести к использованию демпинговых схем. В частности, может проводится регистрация заниженной цены для препарата, реально не присутствующего на рынке.

Также некоторые проблемы создает тот факт, что далеко не все российские производители фармацевтической продукции осуществляют свою деятельность согласно стандартам GMP. По данным, приведенным А. Юдановым, доля производств, отвечающих этим требованиям, в России составляет около 20%. Производители, получившие сертификат GMP и понесшие в связи с этим определенные расходы, указывают на неравенство условий при регистрации цен на лекарственные средства. Ведь стоимость препарата регистрируется без учета того, произведен он по стандартам GMP, или нет. А соответствие данным стандартам, как указывают производители, несет значительные дополнительные затраты, которые они вынуждены закладывать в стоимость своей продукции. Таким образом, данный подход снижает конкурентоспособность продукции, произведенной в соответствии со стандартами GMP, и сокращает прибыль компаний, внедривших их. Следует отметить, что согласно законодательной базе России все локальные фармацевтические производители должны привести свои технические процессы в соответствие со стандартами GMP и получить соответствующий сертификат до 2014 г.

Максим Черемисов, начальник отдела анализа регулирования отраслевых рынков Мин­экономразвития, так охарактеризовал эту проблему: некоторые российские производители уже привели свои внутренние процессы в соответствие со стандартами GMP, что повлекло за собой дополнительные расходы, и если поставить российские компании, работающие в соответствии со стандартами, и те, которые пока не получили сертификат, в одинаковые условия при ценообразовании, это нарушит принципы конкуренции. Для решения этой проблемы, по словам чиновника, необходимо предусмотреть возможность (в отдельных случаях) регистрации цены препаратов в рамках одного МНН выше средневзвешенной, это поможет предотвратить уход с рынка более дорогостоящих препаратов.

У зарубежных производителей другие проблемы. Они предлагают разрешить им проводить индексацию регистрируемой цены с учетом инфляции и удорожания сырьевой базы. Сейчас такая возможность предусмотрена для локальных производителей. У зарубежных фармацевтических компаний нет возможности корректировать зарегистрированную стоимость лекарственных средств, в результате цены западных фармкомпаний фактически заморожены на уровне второго полугодия 2009 г., отметил Владимир Шипков, глава Ассоциации международных фармпроизводителей.

Несмотря на то что система регулирования цен на ЖНВЛС функционирует уже в течение нескольких лет, регуляторные органы не прекращают работу по ее усовершенствованию. Например, Александр Пироженко, директор департамента развития конкуренции в Минэкономразвития, озвучил следующие предложения по изменению подходов к определению предельной цены производителей на лекарственные средства. Так, цены на генерические препараты, входящие в перечень ЖНВЛС, целесообразно формировать на основе средневзвешенной стоимости всех лекарственных средств с одинаковыми МНН, дозой и формой выпуска.

Цены на инновационные лекарственные средства, входящие в данный перечень, рекомендуется формировать на основе цены, заявленной производителем, без проверки оснований для их установления.

Владимир Шипков отметил, что данное предложение, в частности формирование цены на основе средневзвешенной стоимости, может привести к повышению стоимости низкостоимостных препаратов прежде всего российского производства.

ВОЗМЕЩЕНИЕ СТОИМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В 2010 г. Высшая школа экономики разработала программу по обеспечению возмещения стоимости лекарственных средств. Данная программа предусматривает внедрение реимбурсации в систему обязательного медицинского страхования (ОМС). Так, предлагается, что работодатели будут отчислять во внебюджетные фонды средства, которые сейчас передают на цели медицинского страхования, без дополнительных взносов. Оставшаяся часть средств, необходимых для финансирования программы, будет покрываться за счет государственного бюджета.

Предполагается, что схема будет работать следующим образом: пациент приходит в поликлинику, врач выписывает рецепт, пациент идет с рецептом в аптеку, располагающуюся непосредственно в поликлинике, и получает лекарственное средство бесплатно или с сооплатой в размере 20–30% его стоимости (в зависимости от того, какая льгота ему положена). На основе данных полиса ОМС и номера рецепта аптечное учреждение выставляет счет за отпущенное лекарственное средство медицинскому учреждению, которое покрывает расходы из средств фонда ОМС, или непосредственно в фонд ОМС.

По мнению представителей Высшей школы экономики, на начальном этапе более целесо­образно провести внедрение данной системы в отношении детей и пенсионеров.

ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ РЕФЕРЕНТНОГО ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ В РОССИИ: ЗА ЧЕМ ДЕЛО СТАЛО?

В апреле 2011 г. Дмитрий Медведев, президент России, дал поручение подготовить предложения по совершенствованию методов регулирования цен на лекарственные средства, срок выполнения которого закончился в январе 2012 г.

21 октября 2011 г. ФАС России провела совещание с экспертами фармацевтического рынка по вопросу совершенствования существующей системы государственного регулирования цен на лекарственные средства. Идея разработки системы референтного ценообразования с целью внедрения возмещения стоимости лекарственных средств (реимбурсации) была воспринята участниками совещания позитивно. 28 октября состоялось еще одно заседание, на котором эксперты пришли к выводу, что для развития в России фармацевтического рынка и совершенствования системы обеспечения лекарственными средствами населения требуется изменение подхода к регулированию цен на препараты. Обсуждалась необходимость перехода от административного регулирования цен к системе референтных цен, которая устанавливает граничный объем возмещения стоимости лекарственных средств.

Принципиальная разница заключается в том, что действующая система регистрации и регулирования цен фиксирует цены производителей, что приводит к постепенному уходу с рынка препаратов, себестоимость которых превышает зарегистрированную цену. Использование предлагаемой системы референтного ценообразования, по мнению экспертов ФАС, будет способствовать снижению цен на лекарственные средства за счет механизмов рыночной конкуренции, при этом регулирование затронет только расходы государственного бюджета.

Предлагаемый принцип референтного ценообразования в России предполагает ограничение цены возмещения путем распределения препаратов на группы по принципу взаимозаменяемости и установления общей возмещаемой цены на все лекарственные средства в группе. В том случае, когда цена на препарат превышает фиксированную референтную цену, пациент будет покрывать разницу за свой счет.

Эксперты рассчитывают, что такая система будет стимулировать производителей снижать цены на лекарственные средства до уровня референтных цен, так как именно препараты, стоимость которых не превышает референтную цену, будут пользоваться наиболее высоким спросом.

По результатам совещания был сформулирован общий план внедрения системы референтного ценообразования в России, который, однако, на сегодня содержит лишь общие пункты, требующие дальнейшей расшифровки. Таким образом, для внедрения референтного ценообразования Федеральной антимонопольной службой России предлагается:

1. Введение понятий взаимозаменяемых лекарственных средств, взаимозаменяемых биологических лекарственных средств и взаимозаменяемых иммунобиологических лекарственных средств, разработка порядка установления взаимозаменяемости лекарственных средств, создание и ведение реестра взаимозаменяемых лекарственных средств.

2. Введение упрощенного порядка регистрации воспроизведенных (генерических) лекарственных средств, особенно по тем МНН, в рамках которых зарегистрировано только одно торговое наименование лекарственного средства.

3. Осуществление перехода фармпроизводителей на соблюдение требований технических регламентов, предусмотренных стандартами надлежащей производственной практики (GMP).

4. Расширение перечня рецептурных лекарственных средств.

5. Модернизация мониторинга качества, эффективности и безопасности лекарственных средств с последующей отменой регистрации в случае неподтверждения их качества, эффективности и безопасности.

6. Переход на систему референтного ценообразования в рамках системы реимбурсации только для существующих льготников и только по действующим перечням (ЖНВЛС, препараты, предоставляемые в рамках программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС)).

7. Введение полноценной системы референтного ценообразования в рамках системы реимбурсации расходов на лекарственные средства, при которой получателями возмещения будут являться все граждане, а также пациенты, которым положены определенные льготы в рамках отдельных государственных программ, предусматриваю­щих обеспечение лекарственными средствами из соответствующих перечней определенных категорий населения.

Таким образом, итогом совещания стало принятие решения о необходимости проведения дальнейшего анализа недостатков и преимуществ существующих в мире моделей референтного ценообразования на лекарственные средства и разработки на основе полученной информации наиболее эффективной модели для России.

Минздравсоцразвития также раскрыло свою позицию в отношении вопроса внедрения системы референтного ценообразования. Так, эта тема рассматривается в непосредственной связи с введением в России системы возмещения стоимости лекарственных средств. Эта идея обсуждается достаточно давно.

Представители профильного министерства отмечают, что на первом этапе реализации данной стратегии необходимо решить проблему с обеспечением лекарственными средствами тех категорий граждан, у которых есть льготы на региональном уровне. Это порядка 13 млн льготников, для обес­печения которых фармацевтической продукцией необходимо около 134 млрд руб. в год, при этом из региональных бюджетов в настоящее время на эти нужды выделяется лишь 27 млрд руб.

Кроме того, в министерстве отмечают, что для внедрения системы реимбурсации лекарственных средств необходимо развивать фармацевтическую промышленность в России, что позволит повысить доступность менее дорогостоящих лекарственных средств локального производства по сравнению с импортными препаратами. Это также предоставит возможность обеспечить гарантированную поставку лекарственных средств. В настоящее время в развитие фармпромышленности России инвестируются достаточно большие средства. Это, по мнению представителей профильного министерства, позволяет рассчитывать на то, что уже к 2015 г. будут созданы необходимые условия для внедрения системы возмещения стоимости лекарственных средств.

В профильном министерстве предполагают, что система реимбурсации будет работать на основе перечня ЖНВЛС. Кроме того, необходимо рассчитать объем ежегодных расходов, которые позволят обеспечить функционирование данной программы, а также определить источники финансирования — будет ли это национальная система обязательного медицинского страхования (ОМС), или частично оплата будет производиться пациентами.

Согласно мнению участников рынка внедрение системы реимбурсации возможно только в случае, если все препараты, входящие в список реимбурсируемых, будут производиться по стандартам GMP, что позволит обеспечить равные условия для производителей фармацевтической продукции. В российских реалиях, когда стандартам надлежащей производственной практики соответствует менее 20% производств лекарственных средств, система реимбурсации, основанная на препаратах, произведенных согласно стандартам GMP, может создать дополнительный стимул для развития российской фармацевтической промышленности и внедрения стандартов надлежащей производственной практики.

Дмитрий Тер-Степанов, заместитель директора Департамента развития конкуренции Мин­экономразвития, также отмечает, что функционирующая в России система здравоохранения уже применяет отдельные элементы референтного ценообразования. Так, заявляемые импортерами цены на лекарственные средства зарубежного производства, впервые выводящиеся на российский фармацевтический рынок, проходят процедуру сравнения с аналогичными показателями в других странах. Данный подход позволяет избежать ситуации, при которой импортные лекарственные средства будут реализовываться в России по ценам, значительно превышающим таковые в других странах.

Кроме того, Д. Тер-Степанов считает, что внедрение системы референтного ценообразования является одним из наиболее удачных подходов к решению проблемы обеспечения населения лекарственными средствами, однако ее внедрение в России невозможно без привязки к планируемому переходу на единые правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. По его расчетам, при неизменном объеме обеспечиваемых государством социальных гарантий в сфере медицинского обслуживания расходы из расчета на упаковку лекарственного средства должны сократиться.

Важным аспектом внедрения референтного ценообразования, по мнению Д. Тер-Степанова, является разработка подходов, позволяющих объединять лекарственные средства в референтные группы на основе их взаимозаменяемости. Интересно, что наряду с подходом, определяющим препараты как взаимозаменяемые на основе идентичного МНН, разрабатывается вопрос использования применяемого в некоторых странах метода формирования референтных цен на препараты на основе системного фармако-экономического подхода, который предполагает, что государство будет приобретать не самый низкостоимостной препарат, а тот, который характеризуется оптимальным соотношением эффективности и безопасности с одной стороны, и стоимости — с другой.

Тимофей Нижегородцев, начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы, подчерк­нул, что представляемое им ведомство предложило Минздравсоцразвития объединиться и продолжить дальнейшую разработку подходов, позволяющих внедрить систему референтного ценообразования совместными усилиями.

P.S. Согласно заявлению, сделанному Татьяной Голиковой, министром здравоохранения России, которое было озвучено на Гайдаровском форуме в начале 2012 г., внедрение системы референтного ценообразования и возмещения стоимости лекарственных средств (реимбурсации) в России возможно уже в 2014–2015 гг .

Источник